FDA - Zulassung

Die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist die einzige offizielle Bundesbehörde weltweit, die Laser- und IPL-Geräte auf Wunsch des Herstellers auf Ihre Effektivität zur dauerhaften Haarreduktion überprüfen lässt (510(k) Zulassung).

Um mit einem Gerät in den USA arbeiten zu dürfen, muss es die „normale“ FDA-Zulassung haben. Ähnlich wie in der EU durch die CE Zertifizierung, wird dabei das Gerät vor allem auf Sicherheit und Unbedenklichkeit überprüft. Dieses FDA-Siegel haben alle Geräte auf dem US-Markt.

In den 90ziger Jahren haben immer mehr Hersteller von Lasern und IPL-Geräten damit begonnen, massiv mit dauerhafter Haarentfernung zu werben. Gleichzeitig haben sich die Beschwerden von Endkunden gehäuft, bei denen keine dauerhafte Haarentfernung erzielt wurde.

Zum Schutze der Endkunden hat die FDA bisher als einzige Behörde weltweit 1998 darauf reagiert und hat die Werbung mit dauerhafter Haarentfernung oder Haarreduktion vorerst verboten. Gleichzeitig wurde ein Expertenteam in Zusammenarbeit mit dem Massachusetts General Hospital zusammengerufen um ein offizielles Verfahren zu entwickeln, mit der Geräte auf ihre Wirksamkeit zur dauerhaften Haarreduktion überprüft werden können. Ein Verfahren zum Beweis der dauerhaften Haarentfernung wurde von vornherein nicht in Erwägung gezogen, da eine dauerhafte Haarentfernung, wegen des Wachstumszyklus der Haare und hormonell gesteuertem Haarwachstum, theoretisch unmöglich ist.
Geräte, die bereits eine FDA-Zulassung im Sinne der Sicherheit und Unbedenklichkeit haben, können seitdem zusätzlich eine 510(k)-Zulassung bekommen. Diese Zulassung besagt, dass der Hersteller mit seinem Gerät Werbung betreiben darf, die explizit eine „Haarentfernung“ und „dauerhafte Haarreduzierung“ einschließt. Mit Geräten, die diese zusätzliche Zulassung nicht haben, darf in den USA, anders als in der EU, nicht mit „Haarentfernung“ und „dauerhafte Haarreduzierung“ geworben werden.

Die FDA unterscheidet bei der Zulassung nicht zwischen Lasern und IPL-Geräten. Zur Einfachheit fallen beide Gerätetypen unter die bestehende Kategorie der dermatologischen und chirurgischen Lasern der Klasse 2 (CFR 878.4810). In offiziellen Stellungsnahmen der FDA wird daher immer nur von Lasern gesprochen obwohl IPL damit ebenfalls eingeschlossen ist.

Das Verfahren zur 510(k)-Zulassung beinhaltet in erster Linie eine kontrollierte, umfangreiche Studie an mehreren hundert Probanden. Es muss von unabhängigen Experten mit Hilfe von Auflichtmikroskopen gezeigt werden, dass durchschnittlich mehr als 70 % der aktiven Haare bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung entfernt wurden. Die 510(k) Zulassung ist im Moment und wahrscheinlich auch in naher Zukunft die höchste offizielle Zulassung die professionelle Geräte im Bereich der dauerhaften Haarreduzierung erlangen können.
Um zu erkennen ob ein Gerät diese zusätzliche Zulassung hat, kann man einfach im Internet die Seiten der Vertreiber dieser Geräte in den USA aufsuchen und schauen ob dort mit „Haarentfernung“ oder „dauerhafter Haarreduzierung“ geworben wird. Ebenso kann man direkt auf dem Link http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm die Datenbank mit den 510(k) Dokumenten öffnen und mit genauem Gerätenamen und Herstellernamen danach suchen.
Zum runterladen finden Sie auf unserer Webseite die 510(k)-Zulassung für die Geräte Crystal-512 und Record-618 und die FDA-Studie.

Unten stehend ist eine deutsche Wort für Wort Übersetzung von der offiziellen FDA-Seite www.fda.gov/cdrh/consumer/laserfacts.html zum Thema Haarentfernung mittels Laser (IPL):

Haarentfernung

Die Popularität der Laserhaarentfernung hat sehr zugenommen, was viele Laserhersteller dazu veranlasst hat Studien durchzuführen um die FDA-Zulassung für diese Indikation zu erlangen.
Dieser Markt wächst so schnell an, dass die FDA keine Up-to-Date Liste aller Laser Hersteller pflegen kann, deren Geräte die Zulassung zur Haarentfernung bekommen haben, da sich diese Liste kontinuierlich ändert. Um sich darüber zu informieren, welche bestimmten Hersteller die FDA-Zulassung bekommen haben, können Sie die FDA Webseite auf http://www.fda.gov/cdrh/databases.html unter der 510(k) Datenbank aufsuchen. Sie müssen den Hersteller oder den Gerätenamen des Lasers kennen. Sie können das FDA Zentrum für Geräte und radiologische Sicherheit, Kundenbetreuung, unter USA-240-276-3103, anrufen oder faxen USA-240-276-3151 oder eine E-Mail an DSMICA@cdrh.fda.gov senden.

Hersteller sollten sich darüber im Klaren sein, dass eine generelle FDA-Zulassung, Ihnen nicht erlaubt mit Ihren Geräten für die Haarentfernung oder Faltenbehandlung zu werben, auch wenn die Haarentfernung oder Faltenbehandlung eine weiteres Nebenprodukt des zugelassenen Lasers ist. Des Weiteren dürfen Hersteller nicht behaupten, dass Ihre Laserhaarentfernung entweder schmerzfrei oder dauerhaft sei, es sei denn die FDA bestimmt, dass es genügend Daten gibt, um solche Ergebnisse zu beweisen. Einige Hersteller haben die FDA-Zulassung für die „Permanente Reduktion“ nicht für die „Permanente Entfernung“. Dies bedeutet, dass obwohl die Laserbehandlungen mit diesen Geräten dauerhaft die Gesamtanzahl der Körperbehaarung reduziert, so werden sie jedoch nicht eine dauerhafte Entfernung aller Haare erzielen. Die spezifische Zulassung, welche man bekommen kann ist „dafür gedacht eine stabile, langzeit, oder permanente Reduktion“ durch Melanin in den Haarfollikeln als selektives Ziel zu erreichen. Permanente Haarreduktion ist als langzeitige, stabile Reduktion der Anzahl der Haare, die nach einer Behandlungsserie von mehreren Sitzungen nachwachsen, definiert. Die Anzahl der nachwachsenden Haare muss über einen Zeitraum stabil sein, der länger ist als der komplette Wachstumszyklus eines Haarfollikels, welcher je nach Körperregion zwischen 4 und 12 Monaten variiert. Die dauerhafte Haarreduktion schließt nicht unbedingt die Beseitigung aller Haare in einer Behandlungsregion ein.